Norma ISO 15189 se skládá z požadavků na řízení kvality a norem technické způsobilosti pro lékařské laboratoře. Hlavním účelem ISO IEC 15189 je akreditace lékařských laboratoří a zajištění výsledků testů před pacienty a zdravotnickým personálem.
ISO 15189 Specifické požadavky na kvalitu a způsobilost lékařských laboratoří; Norma ISO 15189 se skládá z regulace norem ISO 17025 a ISO 9001:2000 pro lékařské laboratoře.
Rozsah normy ISO 15189;
Nastavení ISO/IEC 15189
Analýza měřicích systémů
Procesní mapování a řízení procesů
nejistota měření
Kalibrace, validace a verifikace
řízení interního auditu
Školení příslušné instituce (NB).
ISO 15189 Akreditační požadavky;
Laboratoř musí mít systém, který splňuje požadavky ISO 9001:2015 Systém managementu jakosti,
Laboratoř musí mít kalibrované přístroje a vybavení, aby mohla provádět zkoušky,
Pro práci v laboratoři musí mít kvalifikovaný personál,
Všechny nedostatky, které nepříznivě ovlivní přiměřenost testů v laboratoři, musí být opraveny.