ISO 15189 standardı tıbbi laboratuvarlara yönelik kalite yönetim gereksinimleri ve teknik yeterlilik standartlarından oluşmaktadır. ISO IEC 15189 temel amacı medikal laboratuvarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli nezdinde güvence altına alınmasını sağlamaktadır.
ISO 15189 Tıbbi Laboratuarların Kalite ve Yeterlilik için Spesifik Gereklilikleri; ISO 15189 standardı , ISO 17025 ve ISO 9001:2000 Standartlarının Tıbbi Laboratuarlar için düzenlenmesinden meydana gelmiştir.
ISO 15189 standardının kapsamı;
-
ISO/IEC 15189 Kurulumu
-
Ölçüm sistemleri analizi
-
Süreç haritalama ve süreç yönetimi
-
Ölçüm belirsizliği
-
Kalibrasyon, validasyon ve doğrulama
-
İç denetim yönetimi
-
Yetkili kurum (NB) eğitimi
ISO 15189 Akreditasyon şartları;
-
Laboratuar ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi şartlarını sağlayan bir sistemine sahip olmalı,
-
Laboratuar testlerin yapılabilmesi için kalibrasyonu yapılmış cihaz ve donanıma sahip olmalı,
-
Laboratuarda çalışacak yetkinlikte personele sahip olmalı,
-
Laboratuarda testlerin yeterliliğini olumsuz yönde etkileyecek bütün eksikliler giderilmiş olmalı.